联邦政府终止了针对COVID-19的恢复血浆的研究试验,称康复患者的血液制品并不能阻止前往急诊室的高危人群患病。

康复血浆已被广泛用于治疗COVID-19的患者,其前提是康复者血液中的免疫细胞将帮助下一位患者抵抗这种病毒。美国食品药品监督管理局(FDA)去年夏天授权大流行期间住院患者紧急使用恢复性血浆,尽管它表示需要进一步研究以确认其有效性。

美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)进行的一项试验于周二早些时候停止,因为一个独立的审核小组确定该试验不能为急诊室中治疗并释放的COVID-19患者带来益处。

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该试验的计划科学家西蒙娜·格林 Simone Glynn)博士 说:“对于处于更严重疾病风险中的ER患者,没有发现恢复期血浆有益的迹象。”

康复患者的血浆中含有免疫系统产生的抗疾病的抗体或蛋白质。在某些情况下,例如流感,人们普遍认为,来自康复患者的抗体可以帮助感染者。

纽约州ProHEALTH Care的传染病专家丹尼尔·格里芬 Daniel Griffin)博士说,对于COVID-19,恢复期血浆“看起来并没有对死亡和住院等重要因素产生任何重大影响” 

在科学中,治疗的有效性理想地由一系列研究确定,该研究表明该治疗是否有效以及在何种情况下有效。格里芬说,他所见过的大多数研究都发现恢复性血浆无效。 

COVID-19中有 180项关于恢复性血浆的试验正在进行中,其中一项由田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学领导,在住院的早期患者中使用血浆,另外两项在巴尔的摩的约翰·霍普金斯大学进行,旨在研究恢复性血浆是否可以降低患血浆血浆的风险。对暴露于导致COVID-19的病毒的人群产生症状,以及该病毒是否可用于前往医生办公室就COVID-19的人群进行诊断。

斯科特·赖特(R. Scott Wright)博士于去年夏天在梅奥诊所(Mayo Clinic)的帮助下进行了一次大型康复血浆试验,得出结论认为血浆可以起到帮助作用。对超过100,000名患者(均接受某种形式的恢复期血浆)的研究发现 ,接受高水平抗体血浆的患者比接受少量抗体血浆的患者少7.3%的死亡。 

Wright说,Mayo Clinic研究不包括安慰剂组,因此从技术上讲,它不符合临床试验的金标准,但实际上有效。因为接受低抗体水平的血浆类似于接受安慰剂。 

该试验导致FDA批准了在COVID-19病程早期对住院患者使用高抗体水平的恢复血浆

赖特(Wright)批评这项新的联邦研究规模太小,无法提供恢复性血浆有效性的任何确凿证据。

赖特说:“我们知道需要1000多名患者才能显示出疗效。” 他说,政府的试验只涉及了很少的患者,并且没有足够的潜在COVID-19治疗方法。

这项名为CovID-19门诊恢复血浆血浆临床试验(C3PO)的联邦临床试验在47个医院急诊科中完成,从其900名患者的目标中招募了511名参与者。该试验的计划于4月开始,于8月开始。 。

研究人员包括在恢复期血浆被认为最有效的情况下出现COVID-19症状一周或更短的患者。后来,这种疾病通常是由对病毒而不是对病毒本身的免疫过度反应引起的。

一个独立的数据和安全监控委员会(DSMB)于2月25日开会,研究这些患者是否需要进一步护理,必须住院或在接受血浆后15天内死亡。委员会确定恢复性血浆可能是安全的,但不太可能带来益处,并建议国家心脏,肺和血液研究所停止招募研究中的患者,并立即这样做。

2020年5月13日,星期三,医生在巴拿马城的Arnulfo Arias马德里医院为一名康复的COVID-19患者提供了恢复性血浆捐赠。 ©美联社Arnulfo Franco 2020年5月13日,星期三,医生在巴拿马城的Arnulfo Arias马德里医院为一名康复的COVID-19患者提供了恢复性血浆捐赠。

格林(Glynn)和协助完成这项研究的一位同事说,他们希望等到数据被完全分析后再得出有关恢复性血浆功效的任何进一步结论。

C3PO试验计划官员,NHLBI的医学官Nahed El Kassar博士说,阴性试验仍然很重要。 

她说:“您不只是为了获得肯定的答案就进行临床试验,而且捐献血浆的参与者应该为为这种知识的扩展做出贡献而感到自豪。“他们已经推动了科学的发展,因此,我们拥有了现在的东西,这是对非常重要的临床试验的回答。”

波士顿马萨诸塞州总医院的拉杰什·甘地博士说,识别出无效的治疗方法“极其重要”,因此不会给患者提供对他们没有帮助的疗法。

甘地说:“如果不进行这些试验,就不会取得进展。”甘地的医院仅在临床试验中使用了恢复性血浆。“任何被广泛讨论的药物都需要一劳永逸地研究和解决。”

通过kweintraub@usatoday.com与Karen Weintraub联系

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本文最初发表于《今日美国》:研究发现,广泛使用的康复血浆疗法并不能阻止COVID-19患者生病